完整的指南，软件作为医疗器械
医疗保健行业正在迅速适应新技术。一方面我们的医疗物联网（IoMT），而在另一方面成为主流，在智能医疗设备的进步，我们有软件作为医疗器械（SAMD）也越来越受欢迎。
在这篇文章中，我们将覆盖所有你需要知道的关于进入构建软件作为医疗器械，你必须牢记这样做，所以当规定。
医疗软件的分类
医疗设备一般分为以下四个子类别。
- 软件作为医疗器械（SAMD）：没有相关硬件设备的独立医疗软件。
- 软件在医疗设备（SIMD）：集成到医疗设备或智能医疗设备软件
- 软件作为附件到医疗装置（SaAMD）：这里的软件功能作为辅助，以现有的医疗设备。
- 通用医疗软件不是一个医疗产品：这些包括
什么是软件作为一种医疗器械
根据国际医疗设备调节器的论坛（IMDRF），软件作为医疗设备被定义为“软件意图用于该而不硬件医疗装置的一部分执行这些目的的一个或多个医疗目的。”
任何软件，是对自己的实体没有关联的硬件设备可以被归类为SAMD。
例如，其计算基于患者数据的药物剂量的软件可以被归类为一个SAMD而软件在装置内，其分配药物是不SAMD。
美国食品和药物管理局给出了一个全面上市什么和不能被归为SAMD。软件作为医疗装置的范围可从软件，它允许智能电话从磁共振成像（MRI），用于诊断目的，以计算机辅助检测（CAD）软件的后处理，以帮助检测乳腺癌进行图像的医疗设备得到的视点图像。
软件作为医疗器械分类不依赖于在软件运行时，无论是在云中，智能手机或一台服务器。
软件的应用作为医疗器械
SAMD已经发现，在医疗保健行业的广泛应用。
它可以在很宽范围的设备被部署，例如电脑，平板电脑以及移动电话。通过它的数据处理能力，越来越多地被用于医疗从业人员和广大市民的一致好评SAMD。
一些SAMD技术的应用包括
- 预防性健康解决方案
- 诊断软件
- 慢性病管理软件
- 患者参与和远程监控应用
- 患者依从性和药物依从性解决方案
- 数字疗法
在健康和健身的利基移动应用，包括基于诊断，预防或治疗的应用程序，都属于软件的伞作为医疗设备下。
谁规定的软件作为医疗器械？
国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）和美国食品和药物管理局（FDA）是两个实体看看审批和调节软件作为医疗器械。
在SAMD分类IMDRF礼物信息，包括制造商的责任，风险分类，质量管理系统以及标签，说明书的标准和临床评价该软件。成立于2013年由FDA主持SAMD工作组（WG）制定指导支持创新和加强在全球范围SAMD的及时供应。
制定SAMD FDA的指导原则
合规的责任
为确保符合监管规范的法律责任在于SAMD的制造商。这些包括前期市场的需求，例如遵守严格的质量措施，以及后期市场的管制，例如不良事件和纠正措施的报告。
标签和使用意图
这些建议和使用的软件需要的预期目的进行明确说明，并与软件连接。潜在的不良后果也应该由生产商概述。
支持临床词汇
软件作为医疗设备需要具有支持性的临床词汇和语言设计的接口，以便驱逐产生的应用程序中的任何闪失。
软件维护
在生命周期SAMD包括下SAMD变化维持阶段下降所做的任何修改。这些变化可以主要分为以下类别
- 潜在故障的preventive-校正它们成为操作故障之前，
- corrective-一套软件中正确发现的问题，
- adaptive-跟上不断变化的环境，
- perfective-改善现有性能。
对于现代化的软件作为医疗器械法规框架组件
FDA目前正在其包括以下三个核心组件的SAMD法规现代化。
监管开发套件
该RDK是一个软件模块，使用户一步一步的过程，引导他们通过监管过程。它包含的工具来阐明在过程的每个阶段的要求和常见问题提供答案。它也可以作为一个平台，在医疗行业跨域讨论最佳实践，从而开拓创新。
FDA预认证计划
预证书的程序是表现出对质量和卓越的承诺的医疗机构风险为基础，有组织的审批程序。开发者可以访问从而加速过程中为他们的关键前和上市后的信息。由于级别的水平计算，监管要求被修改的风险计算的基础上。连续，高风险产品会比他们的低风险更大的同行要求。
真实世界的数据传输能力
SaMDs连接到互联网来收集真实世界的临床作为在大量的数据点的以及非临床数据。SAMD可以分析设备上收集到的数据进行迭代，帮助使其更加准确，智能化，以病人为中心。严格的数据安全规范需要到位，同时收集，存储和分析患者数据，以符合HIPAA隐私和安全规则。
什么样的未来
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